Έγκριση σε θεραπεία προφύλαξης για ασθενείς με Αιμορροφιλία Β, με χορήγηση έως κάθε 21 ημέρες

2020-10-14 14:33

 

 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την παράταση των Μεσοδιαστημάτων Χορήγησης της θεραπείας προφύλαξης albutrepenonacog alfa®  μέχρι 21 ημέρες* για Ενήλικους Ασθενείς με Αιμορροφιλία Β.

Ειδικότερα, η CSL Behring ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε νέο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας προφύλαξης albutrepenonacog alfa® με δυνατότητα περαιτέρω παράτασης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων έως 21 ημέρες για τους κατάλληλους ενήλικες ασθενείς*.

Το albutrepenonacog alfa® είναι η καινοτόμος, μακράς δράσης ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη της CSL Behring, που δημιουργείται από τη γενετική σύντηξη ανασυνδυασμένης λευκωματίνης με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης ΙΧ (rFIX-FP), για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της αιμορροφιλίας B. Βάσει των πληροφοριών που παρέχονται στη νέα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, αποτελεί πλέον την πρώτη θεραπεία με παράγοντα πήξης ΙΧ που μπορεί να χορηγηθεί έως και κάθε 21 ημέρες*.

Σύμφωνα με δήλωση του Δρ. Giancarlo Castaman, Διευθυντή του Κέντρου Αιμορραγικών Διαταραχών και Πήξης του Νοσοκομείου Careggi στη Φλωρεντία: «Χάρη στη δυνατότητα μεγαλύτερου μεσοδιαστήματος χορήγησης, οι επιλογές για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας είναι πλέον περισσότερες και η εξατομικευμένη θεραπεία με το albutrepenonacog alfa® βελτιώνεται ακόμη περισσότερο».

«Ακούσαμε προσεκτικά τους ασθενείς μας και συμμεριστήκαμε την ανάγκη τους για εξατομικευμένη θεραπεία με δυνατότητα χορήγησης άνω των 14 ημερών» πρόσθεσε ο Δρ Lutz Bonacker, Αντιπρόεδρος και Γενικός Διευθυντής της CSL Behring στην Ευρώπη, ο οποίος εξέφρασε επίσης την υπερηφάνεια του για το γεγονός ότι «μόνο η CSL Behring προσφέρει ένα προϊόν όπως το albutrepenonacog alfa®, με ευρείες επιλογές ευέλικτης χορήγησης που μπορούν να μειώσουν την επιβάρυνση της θεραπείας για πολλούς ασθενείς».

Το albutrepenonacog alfa® αποτελεί την πρώτη θεραπεία με παράγοντα πήξης IX, η οποία προσφέρει δυνατότητα χορήγησης 21 ημερών*.


Το albutrepenonacog alfa®


Ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση και την προφύλαξη από αιμορραγία παιδιών και ενηλίκων με αιμορροφιλία B (συγγενής έλλειψη παράγοντα IX).

Η θεραπεία με albutrepenonacog alfa® περιλαμβάνει κατ’ επίκληση έλεγχο και πρόληψη των αιμορραγικών επεισοδίων, περιεγχειρητική διαχείριση αιμορραγίας και συνήθη προφύλαξη για την πρόληψη ή τη μείωση της συχνότητας των αιμορραγικών επεισοδίων. Σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτική θεραπεία και είναι καλά ρυθμισμένοι με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, μπορεί να επεκταθεί το μεσοδιαστήμα χορήγησης σε 10 ή 14 ημέρες. Για ασθενείς ηλικίας >18 ετών, μπορεί να εξεταστεί περαιτέρω παράταση των μεσοδιαστημάτων θεραπείας. Σε μερικές περιπτώσεις, ειδικότερα στους νεότερους ασθενείς, μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις ενδέχεται να απαιτούνται.

Η CSL Behring σχεδίασε το albutrepenonacog alfa® με στόχο την παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής του ανασυνδυασμένου παράγοντα IX, μέσω σύντηξης με ανασυνδυασμένη λευκωματίνη. Η CSL Behring επέλεξε την ανασυνδυασμένη λευκωματίνη λόγω του μεγάλου φυσιολογικού χρόνου ημίσειας ζωής. Επιπλέον, έχει διαπιστωθεί ότι η ανασυνδυασμένη λευκωματίνη διαθέτει ικανοποιητικό προφίλ ανοχής, χαμηλό δυναμικό ανοσογονικότητας και ευρέως γνωστό μηχανισμό κάθαρσης.

Το albutrepenonacog alfa® έχει επίσης εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το albutrepenonacog alfa® ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο προορίζεται για την ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία, πρόληψη ή διάγνωση μιας σπάνιας νόσου που είναι απειλητική για τη ζωή ή προκαλεί χρόνια αναπηρία σε περισσότερα από 5 άτομα ανά 10.000 πληθυσμού σε όλη την Ευρώπη.
 

Η Αιμορροφιλία Β

Είναι μια συγγενής αιμορραγική διαταραχή που χαρακτηρίζεται από ανεπάρκεια ή μειωμένη δραστικότητα του παράγοντα IX. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είναι άρρενες. Τα άτομα με αιμορροφιλία Β μπορεί να εμφανίζουν παρατεταμένη ή αυτόματη αιμορραγία, ιδίως στους μύες, στις αρθρώσεις ή στα εσωτερικά όργανα. Σύμφωνα με τα Αμερικανικά Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, σχεδόν ένα στα 25.000 άρρενα νεογνά πάσχει από αιμορροφιλία Β.

*Για ασθενείς >18 ετών που είναι καλά ρυθμισμένοι στο προηγούμενο δοσολογικό σχήμα χορήγησης 10 ή 14 ημερών.


Πηγή: dailypharmanews.gr/

Επιτρέπεται η αναπαραγωγή με την προϋπόθεση αναφοράς της πηγής.

 

Πίσω

Επαφή

Ελίνα Μιαούλη
Αθήνα

© 2014 Όλα τα δικαιώματα κατοχυρωμένα

Υλοποιήθηκε από Webnode